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國家藥監局全面強化醫用口罩監管 醫用口罩質量狀況持續良好

2021-12-25 16:33

  12月7日,國家市場監督管理總局以“加強口罩質量監管,保障人民健康安全,服務疫情防控大局”為主題,召開第四季度例行新聞發布會。會上,國家藥監局器械監管司負責同志表示,國家藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院關于疫情防控醫療器械監管工作有關要求,依法履職、嚴格監管,將醫用口罩監管納入年度重點工作,全面強化醫用口罩監管、全面開展風險隱患排查、全面加強醫用口罩質量抽檢、精準開展醫用口罩飛行檢查,大力加強質量安全監管,協助有關部門做好供應保障工作。

  今年以來,國家藥監局全面強化醫用口罩監管。2月,市場監管總局、工信部、國資委和國家藥監局四部委聯合印發《深入推進口罩質量監管促進口罩質量提升專項整治行動方案》,要求全面排查風險隱患、加強醫用口罩等的產品質量監督抽查、強化不合格產品處理、突出網售產品質量監管、嚴厲打擊各類違法行為。3月,國家藥監局印發《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》,明確將包括醫用口罩在內的疫情防控類醫療器械作為第一項排查整治重點,要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強。截至10月底,各省藥監局在醫療器械風險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫療器械生產企業8304家,出動檢查22400人次,監督檢查8674家次,責令停產145家,立案處罰299家。

  此外,國家藥監局強化防疫類醫療器械專項抽檢,抽檢醫用口罩153批。各省藥監局制定省級抽檢計劃,重點關注醫用口罩等疫情防控類醫療器械的質量狀況,做到應抽盡抽,同時,加大飛行檢查力度,堅持問題導向,強化靶向精準監管,始終將醫用口罩等疫情防控醫療器械列為飛行檢查重點品種,各省藥監局也將醫用口罩列為重點品種,組織開展省級飛行檢查。從總體上看,我國醫用口罩質量狀況持續良好。

  下一步,國家藥監局將加大對新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣貫力度,加強對醫用口罩等疫情防控醫療器械生產企業法定代表人等“關鍵少數”的培訓,強化企業的法治意識、責任意識、風險意識、合規意識和自律意識,持續加強質量管理體系建設,進一步提升企業風險防控能力;強化風險隱患排查化解,指導督促各省級藥品監督管理部門整治苗頭性、傾向性問題,嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求,督促企業依法生產經營;繼續將醫用口罩等疫情防控醫療器械列入飛行檢查的重點品種,通過組織開展飛行檢查,督促相關省級藥品監督管理部門持續做好疫情防控醫療器械監管工作,督促生產企業不斷提升產品質量安全管理水平,切實保障疫情防控醫療器械產品質量安全。

2024-09-24

12種類型法蘭的功能和設計


法蘭盤簡稱法蘭,只是一個統稱,通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔,用來連接其它東西,這種東西在機械中廣泛使用,所以它看起來有些奇怪,只要它被稱為法蘭盤,其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件,連接于管端,法蘭上有孔眼,螺絲使兩法蘭緊連,法蘭間用襯墊密封。

2021-12-25

第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-征求意見稿


第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。備案時在產品

2021-12-25

多家醫美機構使用非法醫療器械!藥監局曝光典型案例


24日,國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求,藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查,依法查處不符合法定要求的醫療器械

2021-12-25

藥監政策速覽(第 12 期):我國第130個創新醫療器械審批上市!


11月9日,國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》,批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來,批準上市的第130個創新醫療器械。  創新醫療器械是具有我國發明專利,技術上屬于國內首創、國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下,優先予以審評審批?! ∵@些創新醫療器械上市,激發創新活力,釋放改革紅利,滿足人民需求,有效

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